Experte Audits Medizintechnik
Description
In der Weiterbildung «Experte Audits Medizintechnik» lernst Du auf Basis der Qualitätsmanagementsystem-Prozesse geeignete, risikobasierte Massnahmen zu initiieren. Dabei stellst Du gleichzeitig die Einhaltung von regulatorischen und normativen Anforderungen sicher und unterstützt das Management.
Objectif
Key Learnings
- Risikobasierte Systeme für interne Audits und Lieferantenaudits aufbauen und weiterentwickeln
- Interne und externe Audits planen und durchführen
- Kooperatives und erfolgsversprechendes Verhalten während Audits mit Behörden, benannten Stellen und Kunden
- Unterstützende Prozesse zum optimalen Auditmanagement etablieren
- Mustererkennung bei Auditierten und Ableitung von entsprechenden Handlungsstrategien
Contenu
Mit dem erfolgreichen Abschluss bist Du in der Lage, für das Unternehmen passende interne Auditsysteme unter Berücksichtigung des risikobasierten Ansatzes aufzubauen und zu pflegen.
Du lernst, die richtigen Inputs aus dem täglichen Umfeld zu sammeln und sinnvoll in die Auditierung aufzunehmen, so dass Audits zum einen ein Steuerungsinstrument des Unternehmens, aber auch ein Werkzeug der kontinuierlichen Verbesserung darstellen.
Andererseits lernst Du auch, Lieferantenaudits risikobasiert und fokussiert auf Status, Kritikalität und Performance der Lieferanten zu planen und durchzuführen.
Des Weiteren erhältst Du Inputs für die Praxis als Auditierter oder Inspizierter, lernst Grundlagen der Kommunikation, die Dir bei Audits helfen können und kannst geeignete Strukturen und Prozesse aufbauen, welche die Firma während der Audits unterstützen.
Themenüberischt:
- Grundlagen und Rahmenbedingungen für Audits
- Audits planen, vorbereiten und professionell durchführen
- Interkulturelle Aspekte eines externen Audits berücksichtigen
- Geeignete Werkzeuge und Checklisten einsetzen
- Gesprächsführung und Fragetechniken, Berichte professionell verfassen und Feedback geben
- Korrekturmassnahmen auslösen und überwachen
Condition préalable
- Du verfügst über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich der Auditierung im regulierten Umfeld (Medizintechnik oder Pharma).
- Als Nachweis dient der Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse, die Du uns direkt bei der Anmeldung elektronisch hochladen kannst.
Groupe cible
Der Lehrgang richtet sich an Fach- und Führungskräfte, die Qualitätsmanagementsysteme oder Geschäftsprozesse zum Thema Medizinprodukte unabhängig von Art, Struktur und Grösse der Organisation beurteilen, bewerten und verbessern möchten.
Du verfügst bereits über Grundkenntnisse der Auditierung und möchtest Dich nun umfassend im Medizintechnikumfeld bezüglich internen und externen Audits (Lieferantenaudits) sowie der Durchführung von Audits durch Dritte in der eigenen Organisation weiterbilden.
genre de cours
Diplomlehrgang
Remarque
Lernmethoden:
- Aktive Lehrgespräche mit den Teilnehmenden
- Workshops auf Grundlage von Fallstudien oder am Beispiel der eigenen Organisation (Durchführung von Q/V-Projekten an fiktiven Objekten und Prozessen)
- Erfahrungen aus der eigenen Praxis im Kontext zur Theorie reflektieren und austauschen
- Beispiele aus den Unternehmen der Teilnehmenden diskutieren und analysieren
- Blended Learning-Einheiten als Ergänzung zum Präsenzunterricht (Literaturstudium, Forendiskussionen, Online-Kurzaufträge etc.)
- Praxisaufgaben für einen optimalen Wissens- und Kompetenztransfer auf die eigene Organisation
Anschlussmöglichkeiten:
Dieser Lehrgang ist Teil von weiteren Experten-Lehrgängen.