Qualitätsmanager Medizintechnik
Description
Die Weiterbildung «Qualitätsmanager Medizintechnik» vermittelt Wissen und Fähigkeiten zum Aufbau integrierter Managementsysteme und zur Implementierung eines professionellen Qualitätsmanagements in der Medizintechnik. Der Lehrgang orientiert sich an den neusten Anforderungen (ISO 13485:2016, MDR, IVDR) in der Medizintechnik.
Objectif
Key Learnings
- Regulatorische Anforderungen über den gesamten Medizinprodukt-Lebenszyklus
- Parameter zur Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten
- Anforderungen an ein prozessorientiertes Managementsystem nach ISO 13485
- Regulatorische Anforderungen mit «Best Practice»-Vorgehensweisen umsetzen
- Interne und externe Kommunikation des Qualitätsmanagementsystems und der Regularien
Contenu
Stufe I - «Managementsysteme in der Medizintechnik»
Die Weiterbildung vermittelt die spezifischen Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem gemäss ISO 13485:2016. Die Teilnehmenden können die Vorgaben auf die eigenen Bedürfnisse übertragen und ein entsprechendes Managementsystem optimieren.
Stufe I setzt sich aus folgenden Einzelmodulen zusammen:
- Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte – Grundlagenwissen
- Risikomanagement für Medizinprodukte
- Design Control
- Abweichungen und Verbesserungen
- Qualifizierung und Prozessvalidierung
- Computerized Systems Validation und Data Integrity
- Lieferantenmanagement
Stufe II - «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte»
Die Weiterbildung vermittelt die regulatorischen Anforderungen (inkl. MDR/IVDR) über den vollständigen Lebenszyklus eines Medizinprodukts – von der Entwicklung bis zur Ausserdienststellung – , um diese zweckmässig im eigenen Berufsumfeld anzuwenden.
Stufe II setzt sich aus folgenden Einzelmodulen zusammen:
- Regulatorische Anforderungen - Basiswissen
- Grundlagen für das Inverkehrbringen
- Best Practice Herstellung
- Marktüberwachung und Produktebeobachtung
Condition préalable
Für diese Weiterbildung musst Du keine speziellen Voraussetzungen erfüllen.
Groupe cible
Der Lehrgang orientiert sich an den neusten Anforderungen (ISO 13485:2016, MDR, IVDR).
Du bist…
- als Fachperson im Qualitätsmanagement und in der Qualitätssicherung für die Erfüllung spezifischer Anforderungen bei der Entwicklung, Zulassung, Herstellung und Überwachung von Medizinprodukten verantwortlich und möchtest Dein Wissen in diesem Themenumfeld schnell und kompakt auf den neusten Stand bringen.
- eine Qualitätsmanagement-Fachperson, die aus einer anderen Branche in den Bereich Medizinprodukte wechseln möchte.
genre de cours
Diplomlehrgang mit zusätzlichem SAQ-Zertifikat
Remarque
SAQ-Mitglieder erhalten einen vergünstigten Preis. Hierfür ist die Mitgliedschaft bei der SAQ-QUALICON nachzuweisen.