Regulatorische Anforderungen Medizinprodukte in Spitälern
Description
Die Swissmedic hat in den letzten drei Jahren die Überwachung von Medizinprodukten in Spitälern intensiviert und wird ihre Medizinprodukte-Inspektionen in Zukunft weiter ausweiten. Spitalmitarbeitende in der Beschaffung, in Aufbereitungseinheiten, in der Instandhaltung, Vigilance- und Qualitätsverantwortliche werden davon betroffen sein und müssen wissen, welche Anforderungen es gibt und wie diese umgesetzt werden müssen. In diesem Seminar geben Experten mit jahrelanger Praxiserfahrung aus der Medizintechnik einen Überblick über die Anforderungen und zeigen Beispiele für deren Umsetzung.
Objectif
Key Learnings
- Du kennst die regulatorischen Anforderungen der Schweiz in Bezug auf Medizinprodukte in Spitälern und Gesundheitseinrichtungen.
- Du weisst, ab wann Du im Spital Herstellerpflichten übernimmst und welche anderen relevanten Wirtschaftsakteure es gibt, wenn Du Medizinprodukte beschaffst.
- Du kennst die Inhalte von möglichen Swissmedic-Inspektionen in den Bereichen AEMP, Instandhaltung, Beschaffung und Vigilance.
- Du verstehst den Aufbau der EN ISO 13485:2016 und kann die Norm zur Umsetzung regulatorischer Anforderungen richtig einsetzen.
Contenu
- Generelle Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MepV)
- Anforderungen der Verordnung über In Vitro Diagnostika (IvDV) an die Beschaffung und Anwendung von Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen
- Herstellerpflichten für Gesundheitseinrichtungen – ab wann trifft das zu?
- Konkrete Anforderungen an Aufbereitungseinheiten von Medizinprodukten
- Konkrete Anforderungen an die Instandhaltung von Medizinprodukten
- Vigilanz-Anforderungen im Medizinprodukteumfeld
- Was sagt die EN ISO 13485:2016 zu diesen Anforderungen? Grundlegende Inhalte und Struktur der QM-System-Norm für Medizinprodukte
Condition préalable
Diese Weiterbildung hat keine speziellen Voraussetzungen.
Groupe cible
- Mitarbeitende von Spitälern, die die Anforderungen für Medizintechnik-Produkte im Spital kennen und umsetzen müssen
- Fachpersonen oder Führungskräfte folgender Bereiche aus Spitälern und Gesundheitseinrichtungen: AEMP, Facility-Management/Instandhaltung, Medizintechnik, Beschaffung, Vigilance, Qualitätsmanagement
genre de cours
Seminar