Risikomanagement für Medizinprodukte
Description
Der Kurs «Risikomanagement für Medizinprodukte» vermittelt einen systematischen Ansatz zur Umsetzung von Risikomanagement in der Medizinproduktebranche. Ideal für alle, die Risikomanagement auf den Lebenszyklus eines Medizinproduktes anwenden möchten, sei es als Hersteller oder als Zulieferer.
Objectif
Key Learnings
- Risikomanagement für Medizinprodukte vor dem Hintergrund der regulatorischen Anforderungen richtig einordnen
- Anforderungen der Norm EN ISO 14971:2020
- Bedeutung des Risikomanagements im Produktlebenszyklus von Medizinprodukten
- Qualitätsmethoden im Risikomanagement und Fehler-Möglichkeits- und Einfluss-Analyse (FMEA)
- Risikomanagement zwischen Hersteller und Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie
Contenu
Das Seminar vermittelt einen systematischen Ansatz zur Umsetzung des Risikomanagements in der Medizinproduktebranche und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:
- Bedeutung des Risikomanagements in der Medizinaltechnik
- Regulatorische Anforderungen an das Risikomanagement Medical Device Regulation (EU) 2017/745 und In Vitro Diagnostics Regulation (EU) 746/2017, wie auch normative Anforderungen der EN ISO 14971:2020
- Risikomanagement im Lebenszyklus eines Medizinprodukts
- Qualitätsmethoden im Risikomanagement
- Verständnis über die Inhaltstiefe von Risikomanagement in verschiedenen Medtech-Unternehmen
Condition préalable
Für diese Weiterbildung gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.
Groupe cible
Das Seminar richtet sich an Fachleute, die das Risikomanagement auf den Lebenszyklus eines Medizinproduktes anwenden möchten.
genre de cours
Zertifikatslehrgang
Remarque
Anschlussmöglichkeiten: Dieses Semianr ist ein Teil des Lehrgangs «Managementsysteme in der Medizintechnik».