Regulatorische Anforderungen - Basiswissen
Description
Das Seminar vermittelt regulatorisches Basiswissen von Medizinprodukten, insbesondere die Zusammenhänge und Bedeutung der Anforderungen. Ideal für alle, die für die Konformität von Medizinprodukten entlang des Lebenszyklusverantwortlich sind und ihr Wissen über die regulatorischen Grundlagen in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen möchten.
Objectif
Key Learnings
- Begriffe, Terminologie und regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik
- Hauptakteure der Regulation kennen und bei Problemstellungen entsprechend reagieren
- Umsetzung der Regulation in der eigenen Organisation analysieren und entsprechende Vorlagen erstellen
- Bedeutung der technischen Dokumentation für die Regulation
Contenu
Das Seminar vermittelt relevantes regulatorisches Basiswissen zum Life Cycle von Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:
- Geschichte der Regulation für Medizinprodukte der EU und CH
- Hauptakteure der Regulierung von Medizinprodukten und ihre Plichten
- Unterschiedliche Rechtssysteme Schweiz/EU
- EU-Richtlinien, EU-Verordnungen (Schwerpunkt MDR), Annex I
- CH HMG, CH HFG, CH MepV Medizinprodukteverordnung
- Zusammenhänge QMS – regulatorische Anforderungen
- Harmonisierte Normen, «Common Specifications» (CS)
- Klassifizierungsregeln MDD Anhang IX und MDR Anhang VIII
Condition préalable
Für dieses Seminar gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.
Groupe cible
Das Seminar richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs als auch PRRC-Person, die für die Konformität von Medizinprodukten entlang des Lebenszyklus verantwortlich sind oder prüfen müssen und ihr Wissen über die regulatorischen Grundlagen in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen möchten.
genre de cours
Zertifikatslehrgang
Remarque
Anschlussmöglichkeiten: Das Seminar ist ein Teil des Lehrgangs «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte».