Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte - Grundlagenwissen
Description
Unser Seminar «Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte – Grundlagenwissen» vermittelt praxisnahes Wissen zu normativen und gesetzlichen Vorgaben an Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Optimal für alle, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und einen praxisorientierten Einstieg in das Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 und 21 CFR part 820 suchen.
Objectif
Key Learnings
- Qualität in der Medizintechnik bezieht sich auf den Patienten
- Grundlagen zu den Anforderungen an ein prozessorientiertes Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745, 21 CFR part 820
- Normtexte und Normelemente analysieren und im eigenen Umfeld anwenden
Contenu
Der Kurs vermittelt praxisnahes Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben an das Qualitätsmanagement im Umgang mit Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:
- Qualitätsbegriff in der Medizintechnik
- Aufbau und Struktur der ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 und 21 CFR part 820
- Praxisbezogene Übungen im Umgang mit den normativen und gesetzlichen Vorgaben (z.B. Normanalysen)
- Auslegungshilfen
- Korrelationen zu weiteren Anforderungen
Condition préalable
Für diese Weiterbildung gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.
Groupe cible
Das Seminar richtet sich an Fachleute, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und einen praxisorientierten Einstieg in das Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016, EU MDR 2017/745 und 21 CFR part 820 suchen.
genre de cours
Zertifikatslehrgang
Remarque
Anschlussmöglichkeiten: Dieses Semianr ist ein Teil des Lehrgangs «Managementsysteme in der Medizintechnik».