Marktüberwachung und Produktebeobachtung Medizinprodukte
Description
Das Seminar «Marktbeobachtung und Marktüberwachung Medizinprodukte» vermittelt das relevante Wissen zur Beobachtung von Medizinprodukten unter MDR/IVDR – heute und in Zukunft. Ideal für alle, die für die Produktkonformität von Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr Wissen auf den neusten Stand bringen möchten.
Objectif
Key Learnings
- Regulatorische Grundlagen der Marktbeobachtung und damit Beitrag zur Produktsicherheit
- Zusammenhang zwischen Marktüberwachung der Behörde und Produktbeobachtung des Herstellers kennen
- Anforderungen an das Meldesystem (Vigilance) z.B. Meldefristen, Meldungen kategorisieren und durchführen, Kommunikation mit Behörde
- PMS-Prozesse erarbeiten und Wechselwirkung zu anderen Prozessen kennen
Contenu
Das Seminar vermittelt wichtiges und relevantes Wissen zur Produktbeobachtung und Überwachung von Medizinprodukten – heute und in Zukunft – unter MDR/IVDR und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:
- Regulatorische Grundlagen für die Marktüberwachung und Produktbeobachtung als Pflicht des Herstellers als auch der Wirtschaftsakteure
- Marktüberwachung und Produktbeobachtung mit entsprechender Gewichtung des Themas in der eigenen Situation und Arbeitsumgebung
- Zusammenhang zwischen Produktbeobachtung und Verkaufsfähigkeit durch Verschiebung des Nutzen-Risikoverhältnisses
- Anforderungen an das Meldesystem als auch Meldefristen, Ablauf einer Meldung, Zusammenspiel Hersteller und Behörde kennen und Vorkommnisse selbständig kategorisieren, aufarbeiten und melden können
Condition préalable
Für dieses Seminar gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.
Groupe cible
Das Seminar richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement und RA, als auch PRRC-Person, die für die Konformität von Medizinprodukten entlang des Lebenszyklus verantwortlich sind oder prüfen müssen und ihr Wissen über die regulatorischen Grundlagen in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen möchten.
genre de cours
Zertifikatslehrgang
Remarque
Anschlussmöglichkeiten: Das Seminar ist ein Teil des Lehrgangs «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte».