Das Se­mi­nar «Grund­la­gen für das In­ver­kehr­brin­gen» ver­mit­telt re­le­van­tes Ba­sis­wis­sen zu den Vor­aus­set­zun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten. Ide­al für al­le, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen in Be­zug auf die­ses The­men­um­feld auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Key Learnings

• Wie der De­sign Pro­zess die Er­stel­lung der tech­ni­schen Ak­te be­ein­flusst
• Pro­duk­te­l­ebens­zy­klus
• Sinn, Zweck so­wie In­halt der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on
• Be­deu­tung Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät und An­for­de­run­gen an die Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät so­wie Test­me­tho­den da­zu
• Struk­tur der kli­ni­schen Be­wer­tung nach Med­Dev 2.7/1 Rev. 4 und ge­mäss den MDR-An­for­de­run­gen Pla­nung ei­ner Li­te­ra­tur­be­wer­tung so­wie ein­fa­ches Su­chen in PubMed und Auf­bau ei­ner kli­ni­schen Stu­die
• Äqui­va­lenz­nach­weis ei­nes ei­ge­nen Pro­dukts mit Fremd­pro­duk­ten durch­füh­ren

Das Se­mi­nar ver­mit­telt wich­ti­ges und re­le­van­tes Ba­sis­wis­sen zu den Vor­aus­set­zun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten (MDD und MDR) und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

• Pro­duk­te­l­ebens­zy­klus ken­nen und ver­ste­hen
• Sinn, Zweck und Auf­bau der tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on
• Do­ku­men­te ei­ner tech­ni­schen Do­ku­men­ta­ti­on für ein Me­di­zin­pro­dukt ken­nen
• Be­deu­tung Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät ken­nen und An­for­de­run­gen an die Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät auf Pro­duk­te an­wen­den
• Un­ter­su­chungs­re­sul­ta­te zur Bio­kom­pa­ti­bi­li­tät ver­ste­hen
• Struk­tur der kli­ni­schen Be­wer­tung nach Med­Dev 2.7/1 Rev. 4 und die An­for­de­run­gen der MDR ken­nen
• Li­te­ra­tur­be­wer­tung pla­nen und ein­fa­che Su­chen in PubMed durch­füh­ren
• Auf­bau ei­ner kli­ni­schen Stu­die ken­nen
• Äqui­va­lenz­nach­weis ei­nes ei­ge­nen Pro­duk­tes mit Fremd­pro­duk­ten durch­füh­ren

Grund­kennt­nis­se der MDD, MDR, MED­DEV 2.7/1 Rev. 4 und ISO 10993-1 sind von Vor­teil.

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te im Qua­li­täts­ma­nage­ment und in der Qua­li­täts­si­che­rung, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten (MDR, MED­DEV 2.7/1 Rev. 4) ver­ant­wort­lich sind und ihr Wis­sen in Be­zug auf die Vor­aus­set­zun­gen für das In­ver­kehr­brin­gen von Me­di­zin­pro­duk­ten auf den neu­sten Stand brin­gen möch­ten.

Zertifikatslehrgang

Anschlussmöglichkeiten: Das Se­mi­nar  ist ein Teil des Lehr­gangs «Re­gu­la­to­ri­sche Grund­la­gen Me­di­zin­pro­duk­te».

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