Computerized Systems Validation und Data Integrity
Description
Der Kurs vermittelt praxisnahes Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben an die Validierung von computerisierten Systemen und die Datenintegrität. Ideal für alle, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und einen Einstieg in die Thematik der CSV/DI nach EN ISO 13485:2016, 21CFR11, GAMP5 und ISO/TR 80002-2:2017 suchen.
Objectif
Key Learnings
- Grundlegende Anforderungen an die Computerized Systems Validation und Data Integrity unter Berücksichtigung der gängigen Normen und Guidelines (21CFR11, GAMP5, ISO/TR 80002-2, FDA-/MHRA DI-Guidance)
- Von Arzneimittelhersteller lernen und aber auch klar abgrenzen
- Validierung risikobasiert planen, begleiten und durchführen sowie den validen Status aufrechterhalten
- Datenlebenszyklus kennen und entsprechende Massnahmen zur Aufrechterhaltung einer optimalen Datenintegrität risikobasiert sicherstellen
Contenu
Der Kurs vermittelt praxisnahes Wissen zu den normativen und gesetzlichen Vorgaben an die Qualifizierung und Validierung im Umgang mit Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:
- Rechtliche Grundlagen, Normen und Richtlinien – Inhalte der EN ISO 13485:2016, 21CFR11, GAMP5, ISO/TR 80002-2:2017, MHRA-Data Integrity Guidance, FDA-Data Integrity Guidance (aus dem Arzneimittelumfeld)
- Welche Systeme validiert werden müssen, der risikobasierte Ansatz in der CSV
- Lifecycle von computerisierten Systemen von Konzept, zu Projekt/Validierung, zu Betrieb, zu Stilllegung
- Grundlagen der Datenintegrität, worauf es zu achten gilt beim Datenmanagement
- Der Datenlebenszyklus und die entsprechenden Massnahmen
- Datenrisikomanagement, bei welchen Datenaktivitäten muss besonders aufgepasst werden
Condition préalable
Für diese Weiterbildung gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.
Groupe cible
Das Seminar «Computerized Systems Validation und Data Integrity» richtet sich an Fachleute, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und einen praxisorientierten Einstieg in die Thematik der Computerized Systems Validation und Datenintegrität suchen.
genre de cours
Zertifikatslehrgang
Remarque
Anschlussmöglichkeiten: Das Seminar «Computerized Systems Validation und Data Integrity» ist ein Teil des Lehrgangs «Managementsysteme in der Medizintechnik».