Best Practice Herstellung
Description
Das Seminar «Best Practice Herstellung» vermittelt relevantes regulatorisches Basiswissen zur Herstellung von Medizinprodukten. Ideal für alle, die für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr Wissen in Bezug auf dieses Themenumfeld auf den neusten Stand bringen wollen.
Objectif
Key Learnings
- Herstelltechnologien und medical-spezifische Adaptationen sowie Anforderungen Produktrealisierung und Herstellung von Medizinprodukten
- Design-Transfer eines Medizinprodukts begleiten und das Device Master Record (DMR) konform erstellen
- Prüfplanung erstellen mit den passenden Prüfmethoden
- Verpackungskonzepte, Reinräume und Sterilisationsverfahren
- Wartungsansätze und Einflüsse auf das qualifizierte/validierte Umfeld
Contenu
Das Seminar vermittelt wichtiges und relevantes Basiswissen zur Herstellung von Medizinprodukten und beinhaltet folgende Themenschwerpunkte:
- Übersicht der Herstellverfahren
- Design Transfer und Prüfplanung
- Übersicht und Wahl der Prüfmethoden, Messmittelqualifizierung (MSA)
- Wartung, Reparatur und Einfluss auf das qualifizierte Umfeld
- Prozessdesign und -risikoanalyse
- Reinräume und sonstige kontrollierte Fertigungsumgebungen
- Wasseraufbereitung und Reinigung
- Verpackung und Labeling
- Sterilisationsverfahren
Condition préalable
Für diese Weiterbildung gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.
Groupe cible
Das Seminar richtet sich an Fachleute im Qualitätsmanagement und in der Qualitätssicherung, welche für die Erfüllung der spezifischen Anforderungen bei Medizinprodukten verantwortlich sind und ihr Wissen in Bezug auf die Herstellung von Medizinprodukten in diesem Themenumfeld auf den neusten Stand bringen möchten.
genre de cours
Zertifikatslehrgang
Remarque
Anschlussmöglichkeiten: Das Seminar «Best Practice Herstellung» ist ein Teil des Lehrgangs «Regulatorische Grundlagen Medizinprodukte».