Der Kurs «Ab­wei­chun­gen und Ver­bes­se­run­gen» ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben. Ide­al für al­le, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen pra­xis­ori­en­tier­ten Ein­stieg in das Ab­wei­chungs- und Ver­bes­se­rungs­ma­nage­ment nach ISO 13485:2016 su­chen.

Key Learnings

• An­for­de­run­gen und Zu­sam­men­hän­ge des Ab­wei­chungs- und Ver­bes­se­rungs­pro­zes­ses
• Un­ter­schie­de zwi­schen den ver­schie­de­nen Ab­wei­chun­gen und de­ren Schwer­punk­te bei der Be­ar­bei­tung und CA­PA
• Me­tho­den zur Be­ar­bei­tung der Ele­men­te ei­ner CA­PA an­wen­den
• Be­stehen­den Ab­wei­chungs- und Ver­bes­se­rungs­pro­zess be­wer­ten und op­ti­mie­ren

Der Kurs ver­mit­telt pra­xis­na­hes Wis­sen zu den nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an das Ab­wei­chungs- und Ver­bes­se­rungs­ma­nage­ment im Um­gang mit Me­di­zin­pro­duk­ten und be­inhal­tet fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

• Ab­wei­chun­gen: Klas­si­fi­zie­rung von Ab­wei­chun­gen und Zu­sam­men­spiel mit dem Ri­si­ko­ma­nage­ment bzw. mit der kon­ti­nu­ier­li­chen Ver­bes­se­rung
• Re­kla­ma­tio­nen
• CA­PA: sy­ste­ma­ti­sche Vor­beu­gung und Kor­rek­tur (Pha­sen­mo­dell)
• Len­kung nicht kon­for­mer Pro­duk­te: Se­pa­rie­rung, Ver­wen­dungs­ent­scheid, Ri­si­ko­be­trach­tung

Für diese Weiterbildung gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen pra­xis­ori­en­tier­ten Ein­stieg in das Ab­wei­chungs- und Ver­bes­se­rungs­ma­nage­ment nach ISO 13485:2016 su­chen.

Zertifikatslehrgang

Anschlussmöglichkeiten: Die­ses Se­mi­nar ist Teil des Lehr­gangs «Ma­nage­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik».

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