Sie wollen eine neue oder bestehende analytische Methode systematisch validieren, ohne wichtige Aspekte zu übersehen? Dieser Kurs vermittelt Ihnen einen ausführlichen Überblick, dank dem Sie sicher optimal vorgehen können. Neben der klassischen Vorgehensweise, charakteristische Kennzahlen zu berechnen, wird der intuitivere und grafisch leicht verständliche Ansatz des sogenannten Accuracy-Profils dargestellt.. Zudem wird auf die regulatorischen Anforderungen (ICH, USP, ...) detailliert eingegangen.

Der Kurs ist praxisorientiert und vermeidet mathematischen Formalismus. Zur Veranschaulichung der vorgestellten Konzepte werden zahlreiche Beispiele aus der chemisch-pharmazeutischen Industrie verwendet, u. a. im Rahmen von Softwarevorführungen und Übungen am PC. Alle Methoden sind innerhalb von Excel anwendbar. Ein besonderer Schwerpunkt liegt in einer leicht verständlichen Visualisierung der Ergebnisse.

Nach diesem Kurs werden Sie die einzelnen Schritte und Berechnungen in der Methodenvalidierung, sowie beim Methodentransfer, und deren Hintergrund verstehen. Sie werden zudem wissen, wie Sie sie umsetzen können und worauf Sie in Ihrem Validierungsbericht Wert legen müssen.

Grundlagen

• Vorgehen in der Validierung
• Praktischer und regulatorischer Hintergrund
• Reporting

Kalibrierung

• Lineare Regression
• Modellgüte
• Residuenanalyse
• Transformation zur Linearität wenn nötig
• Erfassungsgrenze und Bestimmungsgrenze (LOD/LOQ)

Ausreisserbehandlung

• Ausreisser-Tests

Eigentliche Validierung

• Richtigkeit, Präzision
• Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit
• Charakteristische Kennzahlen (Linearität, Matrix-LOQ, ...)
• Methodik: Wiederfindungsrate, Spiking
• Accuracy-Ansatz: Accuracy-Profil, Horwitz-Ratio

Weitere Aspekte

• Spezifität, Selektivität
• Methodenvergleich
• Methodenrobustheit: Untersuchung mit statistischer Versuchsplanung
• Qualitätskontrolle

• Elementare Statistikkenntnisse (Grafiken, Mittelwert, Standardabweichung) werden vorausgesetzt.
• Excel-Grundkenntnisse werden vorausgesetzt.

• Laboranten
• Cheflaboranten
• Techniker
• Wissenschaftler
• Ingenieure

Weiterbildungskurs mit Teilnahmebestätigung

Bei Durchführungen als Präsenzkurs in Basel erhöht sich der angegebene Preis um 70 CHF pro Person und Tag, um die Organisationskosten (Seminarraum, Kaffeepausen, Mittagessen) abzudecken.

programme de cours