Experte CAPA (Corrective & Preventive Actions) Medizintechnik
Description
Im Lehrgang «Experte CAPA Medizintechnik» lernst Du, die Fäden der kontinuierlichen Verbesserung in Deinen Händen zu halten. Nach dem Abschluss kennst Du sämtliche Verknüpfungen von CAPA-Input bis -Output und weisst, diese mit dem Risikomanagementsystem in Verbindung zu setzen.
Objectif
Key Learnings
- CAPA-Systeme zur Sicherstellung einer regulatorisch und inhaltlich korrekten sowie effizienten Bearbeitung von CAPA aufbauen und weiterentwickeln
- Datenquellen sowie deren effiziente Messung und Analyse für die Unternehmenssteuerung auswählen
- Risikobasierte Triagierung von CAPA-Inputs zur korrekten Priorisierung von Verbesserungsmassnahmen und deren entsprechende Umsetzung
- Lösungsfindung und Massnahmendefinition mit involvierten Fachabteilungen moderieren
- Verifizierungsmassnahmen zur Wirksamkeitsüberprüfung von CAPAs einplanen
- Massnahmen zur Sicherstellung einer effizienten Überwachung offener CAPAs und deren termingerechter Umsetzung implementieren
Contenu
Mit dem erfolgreichen Abschluss bist Du der Treiber des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses im Unternehmen und kennst sämtliche Verknüpfungen von CAPA-Input bis -Output, beispielsweise Reklamationen, Abweichungen, Auditabweichungen. Du weisst, wie Du diese mit dem Risikomanagementsystem in Verbindung setzt.
Du bist in der Lage, geeignete Triagierungskriterien für CAPA bzw. deren Inputs firmenspezifisch zu generieren, CAPAs mit geeigneten organisatorischen Massnahmen zeitgerecht umzusetzen und die Wirksamkeitsüberprüfung von implementierten Massnahmen auf eine geeignete Weise sicherzustellen.
- Definition von CAPA-Inputs, CAPA-Datenquellen
- Risikobasierte Ansätze bei CAPA-Entscheiden und -Umsetzungen
- Massnahmen zur effizienten Aufrechterhaltung des CAPA-Prozesses
- Lösungsfindung und Massnahmenfestlegung mit involvierten Fachabteilungen moderieren
- Eskalations- und Kommunikationsmassnahmen
- CAPA mit dem Risikomanagementsystem und der Post Market Surveillance verbinden
Condition préalable
- Du verfügst über Grundkenntnisse und einige Jahre Berufserfahrung im Bereich der kontinuierlichen Verbesserungsprozesse bzw. «Corrective and Preventive Actions» im regulierten Umfeld (Medizintechnik oder Pharma).
- Als Nachweis dient der Lebenslauf oder die relevanten Arbeitszeugnisse, die Du uns direkt bei der Anmeldung elektronisch hochladen kannst.
Groupe cible
Der Lehrgang richtet sich an Fachleute aus den Bereichen Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung, aber auch an Fachleute aus sonstigen herstellungsnahen Bereichen eines Unternehmens der Medizinprodukteindustrie, wobei auch Fachleute aus der Pharmaindustrie hier direkt angesprochen werden.
Du verfügst über Grundkenntnisse des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses und möchtest Dich nun umfassend in das Thema einarbeiten, ein neues CAPA-System aufbauen oder Dein bestehendes CAPA-System optimieren.
genre de cours
Diplomlehrgang
Remarque
Anschlussmöglichkeiten:
Dieser Lehrgang ist Teil von weiteren Experten-Lehrgängen.