In die­sem Kurs lernst Du die nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an die Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung ken­nen und um­set­zen. Ide­al für al­le, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen Ein­stieg in die Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung nach EN ISO 13485:2016 su­chen.

Key Learnings

• An­for­de­run­gen an die Qua­li­fi­zie­rung und Va­li­die­rung – Un­ter­schie­de zwi­schen EN ISO 13485:2016 und 21 CFR Part 820
• Her­stel­ler­an­for­de­run­gen in die Pro­zess­va­li­die­rung im­ple­men­tie­ren
• Pro­zess­va­li­die­rung in den Pro­dukt­le­bens­zy­klus von Me­di­zin­pro­duk­ten ein­ord­nen und Pha­sen der Pro­zess­va­li­die­rung ver­ste­hen
• Pro­zess­va­li­die­rung pla­nen, be­glei­ten und durch­füh­ren so­wie den va­li­den Sta­tus auf­recht­erhal­ten
• Be­stehen­de Qua­li­fi­zie­rung bzw. Pro­zess­va­li­die­rung be­wer­ten

Du lernst die nor­ma­ti­ven und ge­setz­li­chen Vor­ga­ben an die Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung im Um­gang mit Me­di­zin­pro­duk­ten ken­nen. Im Kurs set­zen wir fol­gen­de The­men­schwer­punk­te:

• Recht­li­che Grund­la­gen, Nor­men und Richt­li­ni­en: Cross-Re­fe­renz EN ISO 13485:2016 zu 21 CFR Part 820
• Va­li­die­rung von Pro­zes­sen: Per­for­mance Qua­li­fi­ca­ti­on, Pro­cess Va­li­da­ti­on, Con­ti­nuous Pro­cess Mo­ni­to­ring, Pe­ri­o­dic Re­views
• Pro­zes­se iden­ti­fi­zie­ren, die va­li­diert wer­den müs­sen
• Qua­li­fi­zie­rung von Aus­rü­stungs­ge­gen­stän­den: De­sign Qua­li­fi­ca­ti­on, Fac­to­ry Ac­cep­tan­ce Test (FAT), In­stal­la­ti­on Qua­li­fi­ca­ti­on, Site Ac­cep­tan­ce Test (SAT), Ope­ra­tio­nal Qua­li­fi­ca­ti­on
• Über­blick über Sta­ti­sti­sche Ver­suchs­pla­nung (DoE)
• Über­blick über Mess­sy­stem­ana­ly­se (MSA) – Grund­le­gen­de An­for­de­run­gen
• Pro­zess­va­li­die­rung an ei­nem Bei­spiel aus der Pra­xis

Für diese Weiterbildung gibt es keine speziellen Zulassungsbedingungen.

Das Se­mi­nar rich­tet sich an Fach­leu­te, die für die Er­fül­lung der spe­zi­fi­schen An­for­de­run­gen bei Me­di­zin­pro­duk­ten ver­ant­wort­lich sind und ei­nen pra­xis­ori­en­tier­ten Ein­stieg in die Qua­li­fi­zie­rung und Pro­zess­va­li­die­rung nach EN ISO 13485:2016 su­chen.

Zertifikatslehrgang

Anschlussmöglichkeiten: Dieses Semianr ist ein Teil des Lehr­gangs «Ma­na­ge­ment­sy­ste­me in der Me­di­zin­tech­nik».

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